의료기기산업은 최신 ICT 기술과의 융합으로 인해 4차 산업혁명의 핵심 분야로 부상하고 있다. IT 기술과의 융복합으로 인해 의료기기 산업이 점차적으로 디지털화되어 가는 상황이다. 이러한 상황에서 의료기기는 의료기관에서만 사용되는 것이 아니라 가정 혹은 일상생활에서도 활용될 수 있으므로 어느 때보다 안전에 대한 중요성이 더욱 요구된다. 따라서, 본 고에서는 디지털 헬스케어 의료기기의 안전사고들에 대해 조사하고 이에 대응하려는 선진국의 체계적인 대처 방안을 살펴 볼 것이다. 의료기기의 안전에 대한 분석과 대응방안, 그리고 관련 표준화 기구와 활동 상황을 제시하여 향후 의료기기 개발에서의 안전 확보에 대한 필요성을 제공하고자 한다.